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EU 포장재 및 포장 폐기물 규정(PPWR) 주요 동향 새 글 EU에서 포장재 및 포장폐기물 규정(PPWR)을 시행하여 포장재 설계, 재활용, 표시 등의 요구사항을 강화합니다. 기업에서는 적용 대상 여부와 주요 요구사항을 확인하여 업무에 참고하시기 바랍니다. 2026-07-16 wmit 조회수 : 20
중국 의료기기 규제(NMPA) 최신동향 새 글 중국 NMPA에서 의료기기 분류, GMP 및 UDI 관련 규정을 개정·시행합니다. 기업에서는 변경된 규정 및 시행 일정을 확인하여 업무에 참고하시기 바랍니다. 2026-07-16 wmit 조회수 : 17
EU MDR/IVDR 조화표준 업데이트 새 글 유럽연합 진행위원회(EU)에서 MDR/IVDR 조화표준을 업데이트하였습니다. 기업에서는 신규 조화표준을 확인하여 업무에 참고하시기 바랍니다. 2026-07-16 wmit 조회수 : 18
의료기기 인허가 상시상담(온ㆍ오프라인) 재단은 국내 의료기기 기업을 대상으로 온ㆍ오프라인 인허가 상담을 지원하고 있습니다. 홈페이지를 통해 온라인 접수 중이오니 기업분들의 많은 관심과 참여를 부탁드립니다. 2026-07-08 wmit 조회수 : 21
위험관리 기반의 임상평가 심화 교육 의료기기 국제인증지원센터 사업의 일환으로 한국의료기기협동조합에서 7월 29일(수)부터 7월 30일(목)까지 '위험관리 기반의 임상평가 심화 교육'을 개최합니다. 많은 관심과 참여 부탁드립니다. ※ 신청기간 : 2026. 6. 29.(월) 10:00~ 7. 22.(수) 18:00 ※ 신청절차 : 국제인증지원센터 홈페이지(www.rainfo.or.kr)... 2026-06-22 wmit 조회수 : 374
MDR 심사-임상평가 및 PSUR 핵심 요구사항(웨비나) 의료기기 국제인증지원센터 사업의 일환으로 한국의료기기협동조합(KMDA)은 글로벌 인증기관 DNV와 함께 국내 의료기기 기업의 EU MDR 대응 역량 강화를 위하여 공동 웨비나를 개최합니다. 기업 관계자 분들의 많은 관심과 참여를 부탁드립니다. * 신청링크 : http://medinet.or.kr/%ea%b3%b5%ec%a7%80%ea%b3%b5%ea%b3%a... 2026-06-22 wmit 조회수 : 206
인증기관(NB) 심사절차 표준화 규정 발표 EU 집행위원회는 인증 심사의 일관성 확보를 위해 인증기관(NB)의 심사 절차를 표준화 하였습니다. 기업에서는 주요 변경사항과 적용 요건을 확인하여 인증 전략 수립에 참고하시기 바랍니다. 2026-06-17 wmit 조회수 : 229
임상시험 의무 면제 대상 의료기기 확대 EU 집행위원회는 의료기기의 임상시험 수행 의무 면제 범위 확대를 위한 MDR 개정안을 발표하였습니다. 기업에서는 개정안의 주요 내용과 자사 제품에 대한 적용 여부를 검토하여 향후 제도 변화에 대비하시기 바랍니다. 2026-06-17 wmit 조회수 : 553
의료기기 규제과학(RA) 전문가 교육 재단이 수행하는 의료기기 임상전문가 양성사업에서는 7월 20일(월)부터 7월 24일(금)까지 5일간, 원주에서 '의료기기 규제과학(RA) 전문가 교육'을 개최합니다. 많은 관심과 참여를 부탁드립니다. ※ 신청기간 : 2026. 6. 22.(월) ~ 7. 3.(금) 18:00까지 / 선착순 마감 ※ 신청절차 : 국제인증지원센터 홈페이지(www.... 2026-06-17 wmit 조회수 : 81
해외 인허가 가이드라인 열람 및 도서 제공 서비스 안내 재단에서는 기업 수요에 따른 인허가 가이드라인 제작 및 열람(제공) 서비스를 운영하고 있습니다. 기업분들의 많은 관심과 활용 부탁드립니다. ※ 도서 열람 및 신청 방법: 국제인증지원센터 홈페이지 -> 기업지원 -> 도서신청 ※ 본 도서는 의료기기 제조업체의 인증 및 인허가 지원을 목적으로 제작된 자료로, 기업... 2026-06-08 wmit 조회수 : 212

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