제조자가 다음의 특정 목적 중 하나이상을 위해 인체에 단독 또는 조합하여 사용하도록 의도한 기구, 장치, 도구, 기계, 기기, 이식물, 체외진단시약, 소프트웨어, 재료 또는 관련 유사한 물품
1질병의 진단, 예방, 모니터링, 치료 또는 완화
2상해의 진단, 모니터링, 치료 또는 완화 또는 이에 대한 보상
3주로 의료 목적을 위한 해부학 또는 생리학적 과정의 조사, 교체, 수정 또는 지원
4생명을 지원하거나 유지하는 것
5임신 조절
6의료 또는 진단 목적으로 인체에서 유래한 검체에 대한 체외검사(in vitro)를 통해 정보를 제공하는 경우 및 약리학적, 면역학적 또는 대사적 수단에 의해 인체 또는 인체 내에서 일차적으로 의도된 작용을 달성하지 않지만, 그러한 수단에 의해 의도된 기능에 도움을 주는 것
다음 항목에도 해당
1신체 부위의 수정 또는 고정을 위한 임플란트
2주입 가능한 피부 충전제 또는 점막 충전제
3침습적인 방법으로 지방의 제거 또는 분해를 위해 사용되도록 의도된 모든 기구, 장치, 도구, 기계 또는 장비
등급 분류
의료기기(General): 의료기기 분류기준에 따라 Rule 1~16에 의해 분류
체외진단기기(IVDs): 개인 위험 및 공중 보건 위험 수준을 기반으로 Rule 1~7에 의해 분류
싱가포르 등급 분류: 의료기기(General), 체외진단기기(IVDs)
의료기기(General)
체외진단기기(IVDs)
등급
위험 수준
등급
위험 수준
A
저 위험도
A
낮은 개별위험 및 낮은 공중보건 위험
B
저-중 위험도
B
중간 개별위험 및/또는 낮은 공중보건 위험
C
중-고 위험도
C
높은 개별위험 및/또는 중간 공중보건 위험
D
고 위험도
D
높은 개별위험 및 높은 공중보건 위험
절차
절차
현지 대리인 지정
* ACRA(Accounting and corporate Regulation) 등록 필수
* 딜러 라이센스 획득(제품 등록과 동시 진행 가능)
제품 등록
* 싱가포르 보건과학국(HSA, Health Sciences Authority)
* Class A: 등록 면제
* Class B: Full/Abridged/Immediate Class B Registration(IBR) Evaluation Route
* Class C/D: Full/Abridged/ Expedited/Immediate Class C Registration(IBR) Evaluation Route
* 온라인 제출(MEDICS&CRIS)
딜러 라이센스
* ISO 13485 or GDPMDS(Good Distribution Practices for Medical Device) 인증서 or QMS DOC(Class A 해당)
SMDR 리스팅
* SMDR: Singapore Medical Device Register
* 매년 갱신(Annual retention fee)
