미국 인허가

정의

  • 미국 FD&C법(연방식품의약품화장품법) Section 201(h)에서 의료기기란 기계, 기구, 도구, 장치, 삽입물(implant), 체외시약(in vitro reagent) 또는 기타 유사하거나 관련된 물품으로 모든 부속품 또는 액세서리 포함
  • 체외진단 의료기기(IVD) 정의 : 체외진단 의료기기는 미국 FD&C법(연방식품의약품화장품법) Section 201(h)에 따라 의료기기로 분류되며, 질병의 치료, 경감, 처방 및 질병 또는 후유증의 예방을 목적으로 질병의 진단 또는 상태(건강상태의 판단 포함)를 진단하는데 사용되는 모든 진단 시약, 기기와 시스템으로, 인체로부터 검체의 수집, 준비, 시험에 사용을 목적으로 하는 제품

등급

  • 모든 의료기기 총 3등급(Class Ⅰ, Class Ⅱ, Class Ⅲ)으로 분류됨
  • 약 1,700종류의 Generic type of devices로 등급이 구분되어 있으며, 19개의 Grouping (Specialties)으로 분류되어 있어서, FDA 홈페이지에서 각 의료기기에 대한 등급을 검색하여 확인할 수 있음
미국 의료기기 등급 : 위험도, 등급, 심사 및 등록 절차, 예시
위험도 등급 심사 및 등록 절차 예시
낮음 1등급
(Class Ⅰ)
  • 대부분 일반규제(General Controls)에 따름
  • 대부분 시판전 신고 면제(510(k) Exempt)
  • 특정 제품에 한하여 시판 전 신고(Premarket Notification, 510(k))
  • 인체에 건강과 안전에 심각한 위험을 주지 않는 비교적 단순한 기능의 용구
  • 예시 : 의료용 고무장갑, 밴드, 수술용 칼, 수술용 카메라, 썬텐부스, 수술용 브러시, 의료용 솜 등
보통 2등급
(Class Ⅱ)
  • 일반규제(General Controls) 와 특별규제(Special Controls)에 따름
  • 대부분은 시판 전 신고(Premarket Notification, 510(k))
  • 인체의 건강과 안전에 직접적인 영향을 끼칠 수 있는 의료기기
  • 예시 : 소프트 콘텐트렌즈 관리용, 의료용 Cement, 이식용 클립, 콘돔, 자동휠체어 등
높음 3등급
(Class Ⅲ)
  • 일반규제(General Controls) 와 시판 전 승인(Premarket Approval, PMA)에 따름
  • 일부 의료기기는 510(k)에 해당되기도 함
  • 인체의 건강과 안전에 심각한 영향을 끼칠 수 있는 의료기기
  • 예시 : 이식용 심장벨브, 페이스메이커, 혈관확장용 풍선 등

절차

절차. 상세내용은 본문 참조

절차

  1. 대리인(U.S Agent) 지정
    *미국대리인(U.S Agent)은 미국내에 사업장을 가지고, FDA관련 업무를 수행해야 함
  2. 시설 및 의료기기 등록
    * 시설등록은 수출 전 30일 이내 반드시 이루어져야 함
    * 별도의 인증서 없음
  3. 등급별 요구사항에 따른 자료준비 및 제출
    * QSR(품질시스템규정)구축 및 유지포함
  4. 시판 전 신고
    * Class1 특정 제품 및 대부분의 Class2는 시판 전 신고(510(k))로 시설 및 의료기기 등록 후 판매 가능 * 대부분 Class1 제품은 시판전 신고가 면제(Registrarion & Iisting)
    시판 전 허가(PMA)
    * 주로 Class3에 해당하며, 서류심사와 제조시설등의 현장 감사를 포함하고, FDA 결정 통지문 입수 후 판매가능

출처

  • FDA
  • 2023 국가공인 의료기기 규제과학(RA) 전문가 공식교육교재_해외인허가제도
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