인도네시아

의료기기 정의

질병의 예방, 진단, 치료 및 완화, 환자의 치료, 인간의 건강 및/또는 구조의 회복 및 신체 기능의 교정에 사용되는 의약품을 포함하지 않는 기구, 장치, 기계 및/또는 임플란트를 말함. 생산자가 의미하는 사용 목적에 따라 의료기기는 다음과 같이 하나 또는 여러 목적을 가진 인간을 위해 개별적으로 또는 조합하여 사용할 수 있음

  1. 1질병의 예방, 예방, 모니터링, 치료 또는 감소
  2. 2질병 상태의 진단, 모니터링, 치료, 감소 또는 보상
  3. 3치료, 교체, 수정, 해부학적 지원 또는 생리학적 과정
  4. 4생명 유지
  5. 5피임 기구
  6. 6의료기기 소독제
  7. 7검체 및 인체에 대한 체외시험을 통해 의료 또는 진단 목적의 정보를 제공하는 것

등급 분류

  • AMDD(Asean Medical Device Directive)을 기반으로 분류
인도네시아 등급 분류 : 등급, 위험 수준, 구분
등급 위험 수준 구분
Class 1 A Low Risk 오용을 하더라도 환자에 유의미한 결과를 야기하지 않는 의료기기
Class 2 a B Low Moderate Risk 오용하면 환자에게 유의미한 결과를 초래할 수 있지만 치명적이지 않은 의료기기
b C Moderate-High Risk 환자 건강에 영향을 미칠 수 있어 의료기기 등록시 위험 평가서와 안전성을 입증하는 평가 결과를 제출해야 함
Class 3 D High Risk 환자, 간호사 등 관련자에게 치명적인 결과를 초래할 수 있는 제품으로 유통 전 제품등록 과정에서 반드시 위험 평가서와 안전성을 입증하는 평가 결과, 임상시험 결과 등을 제출해야 함

절차

절차. 상세내용은 본문 참조

절차

  1. 현지 대리인 지정
    * Distribution license(IPAK)
    * Good Distribution Practice
  2. Pre-Registration(온라인 제출)
  3. Evaluation process(Document Compliance)(온라인 제출)
  4. 인증 획득

출처


페이지담당자
인증지원팀
최종수정일
033-760-6111
이메일
e-mail: rasupport@wmit.or.kr
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