인도네시아
의료기기 정의
질병의 예방, 진단, 치료 및 완화, 환자의 치료, 인간의 건강 및/또는 구조의 회복 및 신체 기능의 교정에 사용되는 의약품을 포함하지 않는 기구, 장치, 기계 및/또는 임플란트를 말함. 생산자가 의미하는 사용 목적에 따라 의료기기는 다음과 같이 하나 또는 여러 목적을 가진 인간을 위해 개별적으로 또는 조합하여 사용할 수 있음
- 1질병의 예방, 예방, 모니터링, 치료 또는 감소
- 2질병 상태의 진단, 모니터링, 치료, 감소 또는 보상
- 3치료, 교체, 수정, 해부학적 지원 또는 생리학적 과정
- 4생명 유지
- 5피임 기구
- 6의료기기 소독제
- 7검체 및 인체에 대한 체외시험을 통해 의료 또는 진단 목적의 정보를 제공하는 것
등급 분류
- AMDD(Asean Medical Device Directive)을 기반으로 분류
| 등급 | 위험 수준 | 구분 | ||
|---|---|---|---|---|
| Class 1 | A | Low Risk | 오용을 하더라도 환자에 유의미한 결과를 야기하지 않는 의료기기 | |
| Class 2 | a | B | Low Moderate Risk | 오용하면 환자에게 유의미한 결과를 초래할 수 있지만 치명적이지 않은 의료기기 |
| b | C | Moderate-High Risk | 환자 건강에 영향을 미칠 수 있어 의료기기 등록시 위험 평가서와 안전성을 입증하는 평가 결과를 제출해야 함 | |
| Class 3 | D | High Risk | 환자, 간호사 등 관련자에게 치명적인 결과를 초래할 수 있는 제품으로 유통 전 제품등록 과정에서 반드시 위험 평가서와 안전성을 입증하는 평가 결과, 임상시험 결과 등을 제출해야 함 | |
절차
절차
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현지 대리인 지정
* Distribution license(IPAK)
* Good Distribution Practice - Pre-Registration(온라인 제출)
- Evaluation process(Document Compliance)(온라인 제출)
- 인증 획득