의료기기
정의
사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구‧기계‧장치‧재료‧소프트웨어 또는 이와 유사한 제품으로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 제품을 말한다. 단, 약사법에 따른 의약품과 의약외품 및 장애인 복지법에 따른 장애인보조기구 중 의지‧보조기는 제외
- 1 질병을 진단·치료·경감·처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 제품
- 2 상해 또는 장애를 진단·치료·경감 또는 보정할 목적으로 사용되는 제품
- 3 구조 또는 기능을 검사·대체 또는 변형할 목적으로 사용되는 제품
- 4 임신을 조절할 목적으로 사용되는 제품
등급 분류
- 사용목적과 사용 시 인체에 미치는 잠재적 위해성의 정도에 따라 1~4등급으로 분류
| 등급 | 분류 기준 | 예시 |
|---|---|---|
| 1등급 | 잠재적 위해성이 거의 없는 의료기기 | 의료용 누르개, 시력표 등 |
| 2등급 | 잠재적 위해성이 낮은 의료기기 | 개인용 저주파 자극기, 수술용 장갑 등 |
| 3등급 | 중증도의 잠재적 위해성을 가진 의료기기 | 콘돔, 인공 신장기 등 |
| 4등급 | 고도의 위해성을 가진 의료기기 | 조직 수복용 생체 재료, 치과용 골 이식재 등 |
절차
1등급 신고/변경신고
1등급 신고/변경신고 절차
- 사전 준비
* 기술문서 등 신청서 작성
* GMP 적용 - 신고
* 신청 후, 8시간 이내 검토
* 한국의료기기안전정보원
2등급 인증/변경인증
2등급 인증/변경인증절차
- 사전 준비
* 기술문서 등 작성
* 시험검사
* 인증 신청 전, GMP 인정 (해당시, 기술문서 심사와 병행 가능) - (기술문서 심사 필요시)
기술문서 심사
* 식약처 지정 심사기관
* (임상자료 불필요) 신규 : 25일 / 변경 : 15일
* (임상자료 심사) 3, 4등급 허가/변경허가 - 임상자료 심사 절차와 동일 - 인증
* 인증 처리기한 : 5일
* 한국의료기기안전정보원
3,4등급 허가/변경허가
3,4등급 허가/변경허가 절차
- 사전 준비
* 기술문서 등 작성
* 시험검사
* 인증 신청 전, GMP 인정 (해당시, 기술문서 심사와 병행 가능) - (기술문서 심사 필요시)
기술문서 심사
* 식품의약품안전처
* (임상자료 불필요) 신규 : 55일 / 변경 : 32일
* (임상자료 심사) 신규 : 70일 / 변경 : 50일 - * (일괄 신청)
- (임상자료 불필요) 신규 : 65일 / 변경 : 42일
- (임상자료 심사) 신규 : 80일 / 변경 : 60일
허가
* 허가 처리기한 : 10일
* 식품의약품안전처
* 1,2 등급 허가 대상 : 의료기기법 시행규칙 제 4조, 의료기기 위탁 인증, 신고의 대상 및 범위 등에 관한 지침 참조