필리핀

의료기기 정의

다음의 특정 목적 중 하나 이상을 위해 인간을 위해 단독으로 또는 조합하여 사용하도록 제조자가 의도한 것으로 기구, 장치, 도구, 기계, 기기, 이식제품, 체외진단시약 또는 계측장비, 소프트웨어, 재료 또는 다른 유사하거나 관련된 물품을 말함.
- 질병의 진단, 예방, 모니터링, 치료 또는 완화
- 상해의 진단, 감시, 치료, 완화 또는 보조
- 해부학이나 생리학적인 검사, 대체, 보정 또는 지원
- 생명 유지, 감염 예방 또는 유지, 임신 조절, 의료기기의 살균 소독
- 인체에서 유래한 검체의 체외 검사를 통해 의료 또는 진단 목적으로 정보를 제공
약리학적, 면역학적 또는 대사적 수단에 의해 인체 또는 인체 내에 대한 일차적인 의도된 작용을 달성하지 않지만, 그러한 수단에 의해 의도된 기능에 도움을 주는 것

**필리핀 등급 분류** : 의료기기(General), 체외진단기기(IVD)
의료기기(General)		체외진단기기(IVD)
등급	위험 수준	등급	구분
A	저 위험도	Registrable	1. HIV, HBV, HCV, Syphilis 키트 2. THC/marijuana, Shabu/MET, Cocaine, Benzodiazepine, Ecstacy/MDMA, Opiates/Morphine 단독 또는 조합 의약품 스크리닝 테스트 키트/시약 3. Anti-A, Anti-B, Anti-D, Anti-AB용 혈액형 혈청 4. Anti-human 글로불린 시약 5. 효소, 알부민과 같은 촉진제 6. 교차 매칭 및 혈액 유형화를 위한 컬럼 응집 테스트 7. 임신 테스트 키트/시약 8. 렙토스피라시스 테스트 키트/시약
B	저-중 위험도	Registrable
C	중-고 위험도	Non-registrable	8개의 Registrable(FDA Memorandum Circular No. 2014-005) 이외 기기
D	고 위험도	Non-registrable	8개의 Registrable(FDA Memorandum Circular No. 2014-005) 이외 기기

절차. 상세내용은 본문 참조