ISO

정의: 전 세계 140여 개국의 국가표준기관의 연합체로 여러 나라의 표준 제정 단체들의 대표들로 이루어진 국제적인 표준화 기구이다. 나라마다 다른 산업, 통상 표준의 문제점을 해결하기 위해 국제적으로 통용되는 표준을 개발하고 보급한다.

표준: [ISO14971] 의료기기 - 의료기기에 대한 위험 관리의 적용
[ISO17664-2] 의료 제품 공정 - 의료기기 제조자가 제공하는 정보 - 제 2부: 비위험 의료기기
[ISO13485] 의료기기 - 품질경영시스템 - 규제 목적을 위한 요구사항
[ISO17665-1] 의료제품의 멸균 - 습열 - 제1부: 의료기기를 위한 멸균 공정 개발, 유효성 확인 및 일상관리 요구사항
[ISOTR80002-2] 의료기기 소프트웨어 - 제2부: 의료기기 품질시스템에서 사용하는 소프트웨어 밸리데이션
그 외 [ISO80601-2-xx] 시리즈