브라질
정의
사람에게 사용되기 위하여 질병의 예방, 진단, 치료, 재활 또는 피임을 위한 약학적, 면역학적, 또는 대사학적 방법을 사용하지 않는 제품, 가구, 재료, 물품 또는 시스템이나 또는 의학적, 치의학적, 실험 도구 또한, Resolution RDC No.185, AnnexⅠ, Item 1 에 따라 의료용 액세서리란 '의료기기에 추가 기능을 제공하는 제품'과 '액세서리에 의료기기와 유사한 기능을 제공하기 위하여 의료기기와 결합하는 목적으로만 제조된 제품'으로 정의
등급 분류
- RDC 185에 의해, 인체에 대한 위험성에 따라 4개의 등급으로 분류하여 관리
- 유럽과 유사하게 RDC 185/2001 Annex II의 18개의 원칙(rule)에 따라 침습, 비침습, 능동, 특별 의료기기로 분류
| 위험도 | 등급 | 심사 및 등록 절차 |
|---|---|---|
| 낮음 | Class I | ANVISA 신고(Notificacao) |
| 보통 | Class II | ANVISA 약식 등록(Cadastro) |
| 높음 | Class Ⅲ | ANVISA 정규 등록(Registro) |
| 매우 높음 | Class Ⅳ |
절차
절차
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BRH 지정
*BRH(Brazil Registration Holder)는 ANVISA에 등록되어 브라질내에서 수입, 유통 권한을 가진 기업임 -
BGMP 심사
*전기를 사용하는 의료기기의 경우, 별도의 INMETRO 인증을 받아야 함
* 등급별로 심사여부 판정 - 기술문서 심사
- 등록