사람에게 사용되기 위하여 질병의 예방, 진단, 치료, 재활 또는 피임을 위한 약학적, 면역학적, 또는 대사학적 방법을 사용하지 않는 제품, 가구, 재료, 물품 또는 시스템이나 또는 의학적, 치의학적, 실험 도구 또한, Resolution RDC No.185, AnnexⅠ, Item 1 에 따라 의료용 액세서리란 '의료기기에 추가 기능을 제공하는 제품'과 '액세서리에 의료기기와 유사한 기능을 제공하기 위하여 의료기기와 결합하는 목적으로만 제조된 제품'으로 정의
위험도 | 등급 | 심사 및 등록 절차 |
---|---|---|
낮음 | Class I | ANVISA 신고(Notificacao) |
보통 | Class II | ANVISA 약식 등록(Cadastro) |
높음 | Class Ⅲ | ANVISA 정규 등록(Registro) |
매우 높음 | Class Ⅳ |