일본

정의

'의료기기'라 함은 사람 혹은 동물의 질병의 진단, 치료 혹은 예방에 사용되는 것 또는 사람 혹은 동물의 신체 구조 혹은 기능에 영향을 미치는 것을 목적으로 하는 기계기구(재생의료등제품은 제외)로서 시행령에서 정하는 제품

등급

  • 일본의 의료기기는 총 4개의 등급으로 구분하며 제품이 가지고 있는 위해성을 기반으로 제품의 특성, 사용목적, 사용방법 등을 고려하여 정함
일본 의료기기 등급 : 위험도, 등급, 심사 및 신고 절차, 예시
위험도 등급 심사 및 신고 절차 예시
매우 낮음 1등급 일반의료기기 의약품의료기기종합기구(PMDA) 신고 X-ray필름 등
낮음 2등급 관리의료기기 제3자 인증기관(RCB)통해 인증 MRI, 소화기용 카테터 등
높음 3등급 고도관리의료기기 PMDA 심사 및 후생노동성(MHLW) 승인 투석기 등
매우 높음 4등급 심장박동기 등

절차

절차. 상세내용은 본문 참조

절차

  1. MAH 지정
    *MAH(Marketing Authorization Holder)는 Marketing License보유필수
  2. 해외제조업체 등록
  3. 1등급 신고자료 제출
    2,3등급 QMS 심사 및 인증신청
  4. 1등급 신고증 취득
    2,3등급 허가증 취득

출처


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