일본
정의
'의료기기'라 함은 사람 혹은 동물의 질병의 진단, 치료 혹은 예방에 사용되는 것 또는 사람 혹은 동물의 신체 구조 혹은 기능에 영향을 미치는 것을 목적으로 하는 기계기구(재생의료등제품은 제외)로서 시행령에서 정하는 제품
등급
- 일본의 의료기기는 총 4개의 등급으로 구분하며 제품이 가지고 있는 위해성을 기반으로 제품의 특성, 사용목적, 사용방법 등을 고려하여 정함
| 위험도 | 등급 | 심사 및 신고 절차 | 예시 | |
|---|---|---|---|---|
| 매우 낮음 | 1등급 | 일반의료기기 | 의약품의료기기종합기구(PMDA) 신고 | X-ray필름 등 |
| 낮음 | 2등급 | 관리의료기기 | 제3자 인증기관(RCB)통해 인증 | MRI, 소화기용 카테터 등 |
| 높음 | 3등급 | 고도관리의료기기 | PMDA 심사 및 후생노동성(MHLW) 승인 | 투석기 등 |
| 매우 높음 | 4등급 | 심장박동기 등 | ||
절차
절차
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MAH 지정
*MAH(Marketing Authorization Holder)는 Marketing License보유필수 - 해외제조업체 등록
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1등급 신고자료 제출
2,3등급 QMS 심사 및 인증신청 -
1등급 신고증 취득
2,3등급 허가증 취득