국내 의료기기법
국내 의료기기법
- 정의
- 식품의약품안전청으로부터 「의료기기법」제19조 및 「체외진단의료기기법」제 4조에 의거 품질에 대한 기준이 필요하다고 인정되는 의료기기에 대해 그 적용범위, 형상 또는 구조, 시험규격, 기재사항 등을 기준규격으로 정하여 의료기기의 품질관리에 적정을 기하는데 목적을 두고 있다.
- 표준
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○ [식품의약안전청 고시] 의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격
○ [식품의약안전청 고시] 의료기기의 전자파 안전에 관한 공통기준규격
○ [식품의약안전청 고시] 의료기기 기준규격
- [별표 1] 의료용품 및 치과재료
- [별표 2] 기구기계
- [별표 3] 1등급 의료기기
○ [식품의약안전청 고시] 의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격
○ [식품의약안전청 고시] 의료기기의 안정성시험 기준