대만

의료기기 정의

약리학적, 면역학적, 대사적 또는 화학적 이외의 방법으로 인체 또는 인체 내에서 다음의 주요 의도된 작용 중 하나를 설계 및 달성하는 기구(instruments), 기계(machines), 장치(apparatus), 재료(materials), 소프트웨어, 체외진단시약 및 관련 물품을 지칭함

  1. 1 인간의 질병을 진단, 치료, 완화 또는 직접적인 예방
  2. 2 인체의 구조 및 기능을 조절하거나 개선
  3. 3 출산 조절

등급 분류

  • 위험도(risk level)에 따라 3등급으로 분류
    1. 1Class I: Low risk
    2. 2Class II: Medium risk
    3. 3Class III: High risk
  • 해당 의료 전문 분야의 기능, 사용목적, 작동지침 및 작동 원리에 따라 16개 범주(1. 임상화학 및 임상독성학기기 외 15개 범주)로 분류

품목 조회: TFDA의 Medical Device Database (https://info.fda.gov.tw/MLMS/H0001.aspx)

절차

절차. 상세내용은 본문 참조

절차

  1. 현지 대리인 지정
  2. GMP/QSD 신청 (Quality System Documentation)
    * Class Ⅰ : QSD 등록 면제
    * TFDA(대만식품의약품청)
  3. 제품 등록
    • QSD 등록문서
    • 등급 판정서
    • 제조판매증명서(CFS)
    • 제조업허가증(Foreign Manufacturer's Letter)
    • 기술문서 및 시험검사 자료
    • STED(Class Ⅲ 해당)
    • 임상자료(Class Ⅲ 해당시)
    * TFDA(대만식품의약품청)
  4. 최종 인증 획득
    * 승인 후, 5년간 유효한 제품 라이선스 발급

출처


페이지담당자
인증지원팀
최종수정일
033-760-6111
이메일
e-mail: rasupport@wmit.or.kr
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