대만
의료기기 정의
약리학적, 면역학적, 대사적 또는 화학적 이외의 방법으로 인체 또는 인체 내에서 다음의 주요 의도된 작용 중 하나를 설계 및 달성하는 기구(instruments), 기계(machines), 장치(apparatus), 재료(materials), 소프트웨어, 체외진단시약 및 관련 물품을 지칭함
- 1 인간의 질병을 진단, 치료, 완화 또는 직접적인 예방
- 2 인체의 구조 및 기능을 조절하거나 개선
- 3 출산 조절
등급 분류
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위험도(risk level)에 따라 3등급으로 분류
- 1Class I: Low risk
- 2Class II: Medium risk
- 3Class III: High risk
- 해당 의료 전문 분야의 기능, 사용목적, 작동지침 및 작동 원리에 따라 16개 범주(1. 임상화학 및 임상독성학기기 외 15개 범주)로 분류
품목 조회: TFDA의 Medical Device Database (https://info.fda.gov.tw/MLMS/H0001.aspx)
절차
절차
- 현지 대리인 지정
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GMP/QSD 신청 (Quality System Documentation)
* Class Ⅰ : QSD 등록 면제
* TFDA(대만식품의약품청) -
제품 등록
- QSD 등록문서
- 등급 판정서
- 제조판매증명서(CFS)
- 제조업허가증(Foreign Manufacturer's Letter)
- 기술문서 및 시험검사 자료
- STED(Class Ⅲ 해당)
- 임상자료(Class Ⅲ 해당시)
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최종 인증 획득
* 승인 후, 5년간 유효한 제품 라이선스 발급