유럽 인허가
정의
- 의료기기(MD)
사람에게 단독 혹은 조합으로 사용하도록 제조된 기구, 기계, 장치, 소프트웨어, 이식형(Implant), 재료 또는 물질들이며, 특히 제조자가 진단이나 치료의 목적으로 사용하도록 의도한 소프트웨어와 이들의 적절한 활용에 필요한 소프트웨어를 포함 - 체외진단 의료기기(IVD)
시약, 시약 제품, 캘리브레이터나 관리 물질, 키트, 기기, 장치, 장비나 시스템으로 질병의 진단, 생리학적 상태와 치료 과정의 상태를 감시하기 위하여 인체로부터 채취된 검체(조직, 혈액, 소변 등)의 시험에 사용되도록 의도된 의료기기
등급 분류
- 위험도에 따라 총 4개 등급으로 분류
- 의료기기(MD): MDR(EU) 2017/745 Annex VIII에 규정한 기준에 따라, 사용기간, 삽입여부, 재사용여부 및 사용 부위를 고려하여 22개의 원칙(Rule)에 따라 분류
- 체외진단 의료기기(IVD): IVDR(EU) 2017/746 Annex VIII에 규정한 기준에 따라 기기의 목적과 위험도를 고려하여 7개의 원칙(Rule)에 따라 분류
| MDR 2017/745 | IVDR 2017/746 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 등급 | 위험 수준 | 등급 | 개인의 위험 | 공중 보건의 위험 | |
| Ⅰ | General | 저(Low) | A | 저(Low) | 저(Low) |
| Is | Sterile condition | ||||
| Im | measuring function | ||||
| Ir | reusable surgical | ||||
| Ⅱa | 중저(Low-medium) | B | 저 또는 중간 (Low or medium) | 저(Low) | |
| Ⅱb | 중고(Medium-high) | C | 고(High) | 고(High) | |
| Ⅲ | 고(High) | D | 고(High) | 고(High) | |
절차
(MDR) Class I /(IVDR) Class A
절차
-
기술문서 작성
* MDR/IVDR의 Annex Ⅱ(기술문서), Annex Ⅲ(PMS에 관한 기술문서) 적용하여 기술문서 작성 -
DoC 선언
* MDR 19조/IVDR 17조(자가적합성 선언) 적용
* MDR/IVDR 의 Annex Ⅳ(자가 적합성 선언) 적용 -
CE 마킹
* MDR의 Annex Ⅴ(CE 적합성 표시) 적용
1등급 이라도 멸균, 측정, 재사용 의료기기의 경우, NB(인증심사기관)의 심사가 필요함
(MDR) Class Is, Im, Ir, Ⅱa, Ⅱb, Ⅲ / (IVDR) Class B, C, D
2a, 2b, 3등급 절차
- 유럽대리인 지정
- 심사기관(NB) 선정 및 MDR/IVDR 신청 *NB(Notified Body)는 MDR/IVDR을 심사하는 지정된 심사기관
-
MDR/IVDR 심사
* Stage1(품질매뉴얼, 기술문서, 임상평가 등의 준비상태 점검) + Stage2(전체 품질시스템과 기술문서 검토)심사로 이루어짐 -
인증서 발급
* 매년 사후심사 * 5년에 1번 불시심사
* 최소 5년마다 재인증
출처
- 유럽연합 사이트
- 2023년 유럽 의료기기 MDR 제도 이해 및 대응 전략 보고서
- 2023년 유럽 체외진단 의료기기 IVDR 제도 이해 및 대응 전략 보고서
- 2023 국가공인 의료기기 규제과학(RA) 전문가 공식교육교재_해외인허가제도