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유럽 |
소식지 |
[(재)원주의료기기산업진흥원] 유럽연합(EU) EUDAMED 핵심 모듈 의무 사용 개시 안내
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2026-03-17 |
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국내 |
지침 |
[식품의약품안전처] 의료기기와 개인용 건강관리제품(웰니스) 판단기준(공무원 지침서) 개정
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2026-02-13 |
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국내 |
규제 |
[식품의약품안전처] 디지털의료·건강지원기기 자율신고 및 성능인증제 도입 알림
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2026-01-29 |
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국내 |
규제 |
[식품의약품안전처]체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준 일부개정고시 알림(2026.01.26.)
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2026-01-26 |
| 97 |
유럽 |
지침 |
MDR_의료기기 임상평가보고서(CER) 실무 활용서_조직수복용재료
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2026-01-06 |
| 96 |
유럽 |
지침 |
Team-NB-PositionPaper 3종
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2025-11-13 |
| 95 |
유럽 |
지침 |
MDCG 가이던스(MDCG 2023-5, MDCG 2023-6)
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2025-11-13 |
| 94 |
국내 |
규제 |
[식품의약품안전처]체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준 일부개정고시 알림(2025.08.12.)
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2025-08-13 |
| 93 |
미국 |
지침 |
FDA 번역본(FDA-2011-D-0817-0012, FDA-2015-D-2565, FDA-2023-D-4395)
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2025-07-21 |
| 92 |
기타 |
지침 |
임상시험 관련 국제 가이던스(MDCG, IMDRF, FDA, ICH)
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2025-06-25 |
