태국

의료기기 정의

1인체 또는 동물의 신체에 삽입하기 위해 사용되는 기구, 도구, 기계적 장치 또는 물체, 실험실 검사를 위한 유체, 제품, 소프트웨어나 제조자 또는 제품 소유자가 다음 중 하나의 용도로 특별히 의도한 다른 물체, 단독으로 또는 다른 물체의 구성품 또는 부속품으로 사용하는 경우를 의미함
1. (a) 질병의 진단, 예방, 감시, 치료, 구제 또는 치료
2. (b) 상해의 진단, 모니터링, 치료, 구제 또는 치료
3. (c) 해부학 또는 신체 프로세스와 관련된 검사, 교체, 치료, 변경, 지원, 유지 또는 원조
4. (d) 생명 유지 또는 원조
5. (e) 피임 또는 출산 촉진
6. (f) 장애 또는 핸디캡에 대한 보조 또는 보상
7. (g) 의료 또는 진단 목적으로 추출한 검체 검사 데이터 생성
8. (h) 의료 기기의 소독 또는 살균
21에 따른 의료 기기와 함께 사용할 부속품, 또는
3의료기기로서 장관 고시에 의해 규정된 기타 기구, 공구, 기계장치 제품 또는 물건.
1에 언급된 항목의 목적 달성은 인간 또는 동물의 신체 내에서 발생하는 것으로 약리학적, 면역학적 또는 대사적 과정에 의한 결과가 아니여야 함.

**태국 인허가 등급 분류** 의료기기(Non-in vitro diagnostic medical devices),체외진단기기(In vitro diagnostic medical devices),등급,위험수준
의료기기 (Non-in vitro diagnostic medical devices)		체외진단기기 (In vitro diagnostic medical devices)
등급	위험 수준	등급	위험 수준
1	저 위험	1	낮은 개인 및 공중보건 위험
2	저-중 위험	2	중간 개인 또는 낮은 공중보건 위험
3	중-고 위험	3	높은 개인 또는 중간 공중보건 위험
4	고 위험	4	높은 개인 및 공중보건 위험

절차. 상세내용은 본문 참조