캐나다
정의
- 질병이나 비정상적인 신체 상태를 치료, 진단 또는 예방하는 데 사용되는 모든 의료기기 또는 구성요소로 동물용 의료기기는 포함하지 않는다
- 체외진단 의료기기(IVD) 정의 : 단독 또는 조합 사용여부를 불문하고 인체에서 추출한 표본을 검사하기 위한 시약, 교정기, 제어물질, 기구, 장치, 장비나 시스템등을 의미
등급 분류
- 개인의 건강과 안전에 대한 위험수준에 따라 4가지 등급으로 분류
| 위험도 | 등급 | 심사 및 등록 절차 |
|---|---|---|
| 저 위험도 | 1 | 의료기기 설립허가(MDEL) |
| 저-중 위험도 | 2 | 의료기기 인증(MDL) |
| 중-고 위험도 | 3 | |
| 고 위험도 | 4 |
절차
1등급
1등급 절차
-
의료기기설립허가 (MDEL) 신청서 제출
* MDEL( Medical Device Establishment License) - 캐나다 보건부 승인
2,3,4등급
2,3,4등급 절차
- 지정된 인증심사기관을 통한 MDSAP 인증
-
의료기기인증(MDL) 신청서 제출
* MDSAP 인증서 제출 - 기술문서 검토
- 캐나다 보건부 승인