MDSAP
정의
의료기기 제조업체가 캐나다, 미국, 호주, 브라질, 일본 5개국의 표준 및 규제에 부합한 제조업체의 품질경영시스템(Quality Managemet System, QMS)을 한번에 심사받을 수 있는 프로그램
절차
- 심사 기준은 기본적으로 ISO 13485와 해당 국가의 규정을 따름
- MDSAP 심사 순서는 논리적이고 효율적인 심사를 수행할 수 있도록 설계되고 개발됨
절차
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AO 선정 및 신청
* AO(Auditing Organization)는 지정된 심사기관으로 FDA사이트에 게시되어 있음 -
심사
* Stage1(품질경영시스템의 문서 요구사항 등 심사) + Stage2(품질경영시스템의 시행과 효과성을 평가)심사로 이루어짐 -
MDSAP 획득
* 매년사후 심사, 3년 주기의 갱신심사로 이루어짐