중국
의료기기 정의
- 중국 의료기기 감독관리 조례에 따라 의료기기란, 단독 혹은 다른 기기와 조합되어 인체에 사용되는 의료기기, 설비, 기구, 재료 혹은 기타 물품 및 관련 소프트웨어 등을 포괄.
- 체외진단시약 정의 : 의료기기로 관리하는 인체 표본에 대해 측정하여 질병의 예측‧예방‧진단‧치료감시‧예후 관찰 및 건강 상태 평가를 하는 것을 목적으로 하는 단독의 시약‧키트‧교정물질‧정도 관리 물질을 말하며, 혹은 측정기‧기구‧설비 및 시스템과 조합사용되기도 함
등급 분류
- 중국의 의료기기는 위험 정도에 따라 1등급. 2등급. 3등급으로 총 3개의 등급으로 분류
| 등급 | 위험도 | 주요내용 | 관리방법 |
|---|---|---|---|
| 1등급 | 낮음 | 일반관리를 통한 안전 및 유효성을 보장할 수 있는 의료기기 | 신고 |
| 2등급 | 중간 | 엄격한 관리 하에 안전성 및 유효성을 보장할 수 있는 의료기기 | 허가 |
| 3등급 | 높음 | 특별한 조치로 엄격히 관리하여야만 안전성 및 유효성을 보장할 수 있는 의료기기 |
절차
절차
- 중국 내 법정 대리인 선정(위탁 계약 체결)
- 등급분류 판정
-
1등급 신고자료 제출
2,3등급 기술문서 심사
* 임상평가 필수 -
1등급 신고증 취득
2,3등급 허가증 취득
* 2,3등급은 5년마다 등록 갱신필요