체외 진단기기
정의
사람이나 동물 유래 검체를 체외에서 검사하기 위하여 단독 또는 조합하여 사용되는 시약, 대조‧보정물질, 기구‧기계‧장치, 소프트웨어 등의 의료기기로서 다음 중 어느 하나의 목적으로 사용되는 제품
- 1 생리학적 또는 병리학적 상태 진단
- 2 질병의 소인을 판단하거나 질병의 예후 관찰
- 3 선천적인 장애에 대한 정보 제공
- 4 수혈 또는 조직 이식 전 안전성 및 적합성 판단에 필요한 정보 제고
- 5 치료 반응 및 치료 결과 예측
- 6 치료 방법을 결정하거나 치료 효과 또는 부작용 모니터링
등급 분류
- 사용목적과 잠재적 위해성(공중 위해도, 개인 위해도)에 따라 1~4등급으로 분류
| 등급 | 분류 기준 | 예시 |
|---|---|---|
| 1등급 | 개인과 공중보건에 미치는 잠재적 위해성이 낮은 경우 | 핵산추출시약 등 |
| 2등급 | 개인에게 중증도의 잠재적 위해성을 가지며 공중보건에 미치는 잠재적 위해성이 낮은 경우 | 개인용임신내분비검사지 등 |
| 3등급 | 개인에게 고도의 잠재적 위해성을 가지며 공중보건에 중증도의 잠재적 위해성을 가지는 경우 | 암진단검사소프트웨어 등 |
| 4등급 | 개인과 공중보건에 고도의 위해성을 가지는 경우 | ABO·RhD혈액형면역검사시약 등 |
절차
1등급 신고/변경신고
1등급 신고/변경신고 절차
- 사전 준비
* 기술문서 등 신청서 작성
* GMP 적용 - 신고
* 신청 후, 8시간 이내 검토
* 한국의료기기안전정보원
2등급 인증/변경인증
2등급 인증/변경인증 절차
- 사전 준비
* 기술문서 등 작성
* 시험검사
* 인증 신청 전, GMP 인정 (해당시, 기술문서 심사와 병행 가능) - (기술문서 심사 필요시)
기술문서 심사
* 식약처 지정 심사기관
* (임상자료 불필요) 신규 : 25일 / 변경 : 15일
* (임상자료 심사) 3, 4등급 허가/변경허가 - 임상자료 심사 절차와 동일 - 인증
* 인증 처리기한 : 5일
* 한국의료기기안전정보원
3,4등급 허가/변경 허가
3,4등급 허가/변경 허가
- 사전 준비
* 기술문서 등 작성
* 시험검사
* 인증 신청 전, GMP 인정 (해당시, 기술문서 심사와 병행 가능) - (기술문서 심사 필요시)
기술문서 심사
* 식품의약품안전처
*(임상적 성능시험 자료 불필요) 신규 : 55일 / 변경 : 32일
*(임상적 성능시험 자료 심사) 신규 : 70일 / 변경 : 50일 - * (일괄 신청)
- (임상자료 불필요) 신규 : 65일 / 변경 : 42일
- (임상자료 심사) 신규 : 80일 / 변경 : 60일
허가
* 허가 처리기한 : 10일
* 식품의약품안전처
* 1,2 등급 허가 대상 : 체외진단의료기기법 시행규칙 제5조 참조