정의
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다음과 같은 요구사항을 모두 충족하는 모든 기긱, 이식재료 기구, 재료, 체외진단 시약 또는 교정장치, 소프트웨어 등을 의미한다.
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1의료기기 소유자의 의도에 따라 다음 각호의 하나 또는 복합적인 목적으로 인체를 위해 독립적 또는 조합하여 사용됨
- 질병의 진단, 예방, 감시, 치료 및 완화 또는 부상 또는 외상의 치료
- 해부학 및 생리학적 과정의 조사, 교체, 조정 또는 지원
- 생명지원 또는 유지
- 임신 조절
- 의료기기의 소독
- 인체유래 검체 검사를 통한 진단, 모니터링 및 치료를 위한 정보의 제공
- 2인체내 약리학적, 면역학적 또는 대사메커니즘을 통해 의도된 기능을 달성하지는 않지만 이조항의 a호에 명시된 목적을 달성하기 위해 기능을 보조할 수 있음
- 체외진단 의료기기(IVD) 정의 : 단독 또는 조합 사용여부를 불문하고 인체에서 추출한 표본을 검사하기 위한 시약, 교정기, 제어물질, 기구, 장치, 장비나 시스템등을 의미
등급 분류
- 설계 및 생산 관련 잠재적 위험도에 따라 4개의 등급으로 분류
절차
절차
- 대리인 지정
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A, B등급 신고자료 제출
* 본사 소재지 보건국에 제출
C, D등급 등록자료 제출
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C, D등급 심사 및 보안
* 미국, 호주, 캐나다, 일본, EU 회원국, 영국, 스위스, 중국, 한국, 또는 베트남에서 허가를 취득한 의료기기의 경우신속발급 가능
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A, B등급 신고증 취득
C, D등급 허가증 취득
출처
