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소프트웨어 의료기기 위험 분류가능 프레임워크 및 해당 고려사항​
  • 발간기관 원주의료기기산업진흥원
  • 발간연도 2023
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소프트웨어가 환자나 사용자에게 미치는 임상적 영향력의 심각도와 대상 질환의 위급성을 결합하여 위험 등급을 결정하는 국제적인 프레임워크(IMDRF 기준 등)를 상세히 설명
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