소프트웨어 의료기기 위험 분류가능 프레임워크 및 해당 고려사항
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인공지능/기계학습(AL/ML)기반 소프트웨어 의료기기(SaMD)변경을 위해 제안된 규제 프레임워크 - 토론 문서 및 피드백 요청 -
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MDCG 모음집
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MDCG 가이던스 모음집
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- 발간연도 2023
ISO 14155 : 2020 번역본
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- 발간연도 2022
ISO 14971 : 2019 및 ISO TR 24971 : 2020 번역본
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- 발간연도 2021