의료기기 임상시험의 설계, 수행 및 보고에 관한 임상시험 관리기준(GCP)을 담은 규격으로 피험자의 권리와 안전을 보호하면서 임상 데이터의 과학적 타당성을 확보하기 위한 국제 표준의 핵심 요구사항과 실무 지침을 제공