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미국 |
지침 |
FDA 번역본(FDA-2011-D-0817-0012, FDA-2015-D-2565, FDA-2023-D-4395)
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2025-07-21 |
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미국 |
소식지 |
[식품의약품안전처] 미국 품질경영시스템규정(QMSR) 정보
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2024-05-24 |
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미국 |
규제 |
[미국 FDA] 품질시스템규정(QSR)/의료기기현행우수제조관리(CGMP) 최신 동향
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2024-03-08 |
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미국 |
소식지 |
[Medical Time 기사]FDA가 승인한 AI 의료기기 가장 많이 보유한 기업은?
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2024-01-05 |
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미국 |
소식지 |
[보건산업브리프 347호] 한국기업 미국 의료기기 시장 진출을 위한 FDA 의료기기 인허가 가이드북
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2024-01-04 |
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미국 |
지침 |
FDA_Guidance-ISO 10993-1
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2023-12-19 |
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미국 |
지침 |
FDA_Guidance-Software as a Medical Device(SAMD) - Clinical Evaluation.
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2023-12-19 |
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미국 |
지침 |
FDA_Guidance-Cybersecurity in Medical Devices - RTA
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2023-12-19 |
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미국 |
지침 |
FDA_Guidance-Electronic Submission Template for Medical Device 510(k) Submissions
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2023-12-19 |
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미국 |
소식지 |
[한국의료기기안전정보원] 2023년 국가별 체외진단의료기기 규제동향 소식지(미국편)
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2023-07-20 |
