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국내 |
규제 |
[식품의약품안전처] 디지털의료제품 분류 및 등급 지정 등에 관한 규정 제정 고시 알림(2025.4.7.)
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2025-04-08 |
| 75 |
국내 |
지침 |
[식품의약품안전처] 인공지능 의료기기 국제공통 가이드라인 발간(25.3.26.)
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2025-03-27 |
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유럽 |
소식지 |
[한국보건산업진흥원] 의료기기 유럽 MDR 사례집
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2025-03-13 |
| 73 |
국내 |
규제 |
[식품의약품안전처] 디지털의료제품법 시행규칙 제정 알림(2025.2.28.)
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2025-03-04 |
| 72 |
국내 |
소식지 |
[식품의약품안전평가원] 디지털의료기기 허가심사 업무설명회 발표자료(25.2.13.)
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2025-02-21 |
| 71 |
국내 |
소식지 |
[식품의약품안전평가원] 의료기기 사이버보안 온라인 업무설명회 개최 안내
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2025-02-21 |
| 70 |
국내 |
규제 |
[식품의약품안전처] 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」 일부개정고시 알림 (2025.2.11.)
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2025-02-12 |
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유럽 |
소식지 |
[한국보건산업진흥원] 유럽의료기기 월간 동향 소식지 11월호
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2025-01-02 |
| 68 |
국내 |
지침 |
[식품의약품안전처] 「경도인지장애 개선 디지털치료기기 안전성·성능 평가 및 임상시험계획서 작성 가이드라인(민원인안내서)」 (제정, 2024.12.30.)
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2024-12-31 |
| 67 |
국내 |
지침 |
[식품의약품안전처] 디지털치료기기 임상시험 설계 가이드라인(민원인 안내서) (제정, 2024.11.27.)
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2024-12-31 |
