○ 등록번호 : 지침서-0091-03 

○ 지침서명 : 의료기기와 개인용 건강관리제품(웰니스) 판단기준(공무원 지침서)

○ 고시/등록일 : 2026-02-12

○ 개정내용 : 디지털 헬스케어 기술 등의 발전에 따라 최신 법령 반영, 의료기기와 건강관리제품(웰니스)의 판단기준 명확화 및 대상확대, 사례 등을 추가하여 개정  

○ 원문 링크(URL) : https://www.mfds.go.kr/brd/m_1059/view.do?seq=15229&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1