신의료기술평가 유예를 받고자하는 경우 임상적성능평가 자료로 허가·인증을 신청할 수 있도록 하는 등 현행 체외진단의료기기 인허가 제도를 합리적으로 개선, 운영하기 위하여 2026. 1. 26.부로 「체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」을 붙임과 같이 개정하였음을 알려드립니다.

동 일부개정고시는 우리 처 대표누리집(www.mfds.go.kr → 법령자료 → 법령정보 → 제개정고시등)에서 열람 가능하오니 업무에 참고하여주시기 바랍니다