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[식품의약품안전처]체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준 일부개정고시 알림(2025.08.12.)
| 국가 | 국내 | 구분 | 규제 |
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| 첨부파일 |
[본문] 체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준 일부개정고시 알림.pdf
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| 내용 |
식품의약품안전처 고시 제2025-51호 「체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준」이 일부개정고시 되었음을 알려드립니다 체외진단의료기기 적합성인정등 심사를 위한 현장조사의 범위를 명확히 규정하려는 것으로(제6조제1항) 체외진단의료기기 제조 및 품질관리
기준 제6조제1항 중 “있다”를 “있다. 이 경우 현장조사는 제7조제2항의 대표 품목에 한정되지 아니한다”로 개정되었습니다.
※ 일부개정고시는 식약처 대표누리집(www,,mfds.go.kr → 법령/자료 → 법령정보 → 제정고시등)에도 게재되어 있으니 업무에 참고하시기 바랍니다. |
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