[CIRS Group Korea] EU MDR CER·PMCF 핵심 요구사항과 NB 심사 대응 전략 Webinar 개최 안내

Global규제대응 컨설팅 전문기업 CIRS Group Korea에서 유럽 MDR 관련 웨비나를 개최하려고 합니다. 유럽 MDR 시행 이후, 임상평가(CER)와 시판 후 임상추적조사(PMCF)는 의료기기 CE 인증의 핵심 요건으로 자리 잡았습니다. 이번 웨비나는 MDR Annex XIV의 요구사항을 중심으로 NB 심사 대응 전략 및 실무 작성 가이드를 공유하여, 국내 제조업체 및 관련 실무자들이 실제 심사 대응에 필요한 노하우를 습득할 수 있도록 지원합니다.
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1.주    제 : CER·PMCF 핵심 요구사항과 NB 심사 대응 전략
            (MDR Annex XIV 기반 임상평가·추적조사 실무 가이드)

2.교육일시 : 2025.10.28(화) 10:30~12:00

3.강    사 : 전경은 수석 컨설턴트

4.주요내용 :
-.MDR에서 CER·PMCF의 위치와 중요성
-.CER: Annex XIV Part A 요구사항, 문헌검색·임상데이터 평가, 동등성 주장 및 업데이트 주기
-.PMCF: Annex XIV Part B 요구사항, 계획·보고서 필수 요소, 설문·레지스트리 사례
-.NB 심사 대응: CER/PMCF 지적사항 Top 5, Pre-audit 체크리스트, PMS-CER-PMCF 통합 관리

5.교 육 비 : 무료

6.신청방법 :
-.하단 링크 및 QR코드로 사전신청(기한: 2025.10.23)
https://form.naver.com/response/k0AWCIlJK1HlCHwbs8S3pw
-.사전 신청하신분들에게 Webinar 참가 링크 발송

6.문    의:
-.CIRS Group Korea 의료기기팀 차상호 컨설턴트
-.이메일: sangho.cha@cirs-group.com
-.연락처: 02-6347-8826