본 책자는 (재)원주의료기기산업진흥원이 보건복지부의 '의료기기 국제인증 지원센터 사업' 일환으로 제작하였습니다.

(재)원주의료기기산업진흥원이 수행한 의료기기 인허가 상담 사례를 바탕으로, 자주 묻는 질문과 그에 대한 답변을 정리하여 제작하였습니다.

미국(FDA) 7p
유럽(MDR,IVDR) 33p
그 외 국가 47p