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송문용 센터장 프로필 사진

송문용 센터장

  • (現)소속한국건설생활환경시험연구원
  • 분야GMP MFDS CE-MDR ISO 13485
  • 경력 ○의료기기 시험검사 10년
    ○2등급 의료기기 기술문서심사 5년
    ○의료기기 품질관리삼사(GMP) 5년
    ○GLP 시험기관 운영책임자 3년
    ○수의사 면허증 보유(농림부 제9242호)
    ○KS 인증심사원증 보유(기술표준원, 제929호)
    ○ISO 9001 선임심사원증 보유(IAC, IC-5LA-210001)
    ○ISO 13485 심사원증 보유(IAC, IC-1AD-210001)
    ○KOLAS 평가사(보) 보유(KAB, KAB-P-2022-A-0029)
문승균 팀장 프로필 사진

문승균 팀장

  • (現)소속SZU KOREA
  • 분야CE-MDR
  • 경력 ○유럽의료기기 인증기관 심사원 (SZU)

    ○오스템임플란트 연구소 선임연구원
남기일 센터장 프로필 사진

남기일 센터장

  • (現)소속한국기계전기전자시험연구원
  • 분야MFDS, CE-MDR
  • 경력 ○1999년 10월 ~ 현재 : 한국기계전기전자시험연구원 근무
    ○2015ㅣ이년 3월 – 2019년 5월 : KTC 중국 지사장
    ○2020년 3월 – 현재 : KTC 전자의료센터 센터장
김해관 이사 프로필 사진

김해관 이사

  • (現)소속(주)누가의료기
  • 분야MFDS, GMP, Risk management, Software validation
  • 경력 ○ 중소기업기술정보 진행원 평가위원
    ○ WMIT 산학연병 연구회 위원
    ○ 철원플라즈마산업기술연구원 전문위원
    ○ 강원지역혁신플랫폼 디지털헬스케어 혁신기관 겸임교수
    ○ EN ISO 14971:2012 Risk management training certificated
    ○ Shelf-life evaluation of medical device training certificated.
    ○ 누가의료기 기술연구소 이사 재직중
김태형 대표 컨설턴트(QA,RA) 프로필 사진

김태형 대표 컨설턴트(QA,RA)

  • (現)소속케이본부컨설팅
  • 분야GMP, MFDS, CE MDR, ISO 13485
  • 경력 ○前 ㈜인비지테크 품질책임자(치과용 용품/기기)
    ○前 ㈜라파바이오 품질책임자(치과용 기기/소프트웨어)
    ○前 ㈜티엠글로벌 품질책임자(PDO)
    ○前 ㈜메디플 품질책임자(플라즈마기기)
    ○現 ㈜아이알엠 품질선임연구원(의료영상전송장치소프트웨어)
    ○現 케이본부컨설팅 대표이사
    § ISO 13485/ISO 9001/ISO 14001/ISO 22716 심사원
    § 식약처 IMDRF QMS그룹 위촉위원
김영민 수석컨설턴트 프로필 사진

김영민 수석컨설턴트

  • (現)소속(주)레규젠
  • 분야CE, GMP, MFDS, FDA
  • 경력 ○기술문서 심사원 교육 수료
    ○ISO13485:2016 심사원 교육 수료
    ○ 의료기기 제조업 RA경력 10년 이상
김수현 대표 (Medical Device Consultant) 프로필 사진

김수현 대표 (Medical Device Consultant)

  • (現)소속RAS
  • 분야CE-MDR, CE-IVDR, MFDS, FDA, ISO 13485, GMP 임상(적성능)시험계획서 식약처 승인 업무, 임상 GMP 기타 국가별 인허가 가능(TFDA, 베트남, 사우디 등)
  • 경력 ○ 전체 17년 경력 보유(2007~2023)
    ○ 체외진단의료기기 개발 연구원 4년(2007~2010)
    ○ 체외진단의료기기 및 의료기기 제조업체 RA/QA 10년(2010~2020)
    ○ 의료기기 인허가 컨설턴트 3년(2020~2023)
김광호 책임연구원 프로필 사진

김광호 책임연구원

  • (現)소속한국기계전기전자시험연구원
  • 분야MFDS , CE-MDR
  • 경력 ○ 現 한국기계전기전자시험연구원 전자의료센터
    ○ 現 NIDS 의료기기 제품화 단계별 전주기 지원 전문가
    ○ 現 국가 표준 의료기기 품질경영 전문위원회 위원
    ○ 前 진단영상장치 전문위원회 위원
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최종수정일
033-760-6189
이메일
e-mail: rasupport@wmit.or.kr
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