「디지털의료제품법」 및 '디지털의료제품 허가·인증·신고·심사 및 평가 등에 관한 규정' 시행에 따라 현 규정에 맞게 적용범위 및 근거규정 현행화, 판단기준, 첨부자료 작성 예시 등을 반영한 디지털의료기기 관련 가이드라인을 붙임과 같이 마련하였음을 알려드리니, 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

※(개정) 허가심사  ① 인공지능기술이 적용된 디지털의료기기 허가·심사 가이드라인

② 의료기기 소프트웨어 허가·심사 가이드라인

③ 가상융합기술이 적용된 디지털의료기기 허가·심사 가이드라인

④ 디지털치료기기 허가·심사 가이드라인

임 상  ⑤ 인공지능기술이 적용된 디지털의료기기 임상시험방법 설계 가이드라인

(제정) 허가심사  ① 디지털의료기기소프트웨어 허가·심사 가이드라인

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