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국내 |
지침 |
[식품의약품안전처]「의료기기 GMP 기준 중 사용적합성 적용 가이드라인-유헬스케어 심전계(민원인안내서)」
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2024-01-05 |
| 18 |
국내 |
규제 |
[식품의약품안전처]「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 일부개정고시 전문(제2023-80호, 2023.12.19)
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2024-01-05 |
| 17 |
국내 |
규제 |
[식품의약품안전처] 의료기기 제조 및 품질관리 기준 개정 고시 전문(제2023-79호, 2023.12.19 개정)
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2024-01-05 |
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국내 |
규제 |
[식품의약품안전처] 의료기기법 시행규칙 일부개정령(안) 입법예고(식약처 공고 제2024-620호)
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2024-01-05 |
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미국 |
소식지 |
[보건산업브리프 347호] 한국기업 미국 의료기기 시장 진출을 위한 FDA 의료기기 인허가 가이드북
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2024-01-04 |
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유럽 |
지침 |
Team-NB-PositionPaper-MDRTransitionTimelines-NotifiedBodyCapacity-V1.
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2023-12-19 |
| 13 |
유럽 |
지침 |
Team-NB-PositionPaper-CyberSecurity-V1.
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2023-12-19 |
| 12 |
유럽 |
지침 |
Team-NB-PositionPaper-BPG-TechnicalDocEU-MDR-2017-745-V2.
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2023-12-19 |
| 11 |
유럽 |
지침 |
[MDCG 2023-3] Questions and Answers on vigilance terms and concepts as outlined in the Regulation (EU) 2017/745 on medical devices
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2023-12-19 |
| 10 |
유럽 |
지침 |
[MDCG 2022-14] Transition to the MDR and IVDR - Notified body capacity and availability of medical devices and IVDs
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2023-12-19 |
