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국내 |
지침 |
[식품의약품안전처] 디지털치료기기 임상시험 설계 가이드라인(민원인 안내서) (제정, 2024.11.27.)
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2024-12-31 |
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국내 |
지침 |
[식품의약품안전처] 「의료기기의 사이버보안 허가·심사 가이드라인(민원인 안내서)」 (개정, 2024.11.27.)
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2024-11-27 |
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국내 |
소식지 |
[식품의약품안전처] 의료기기 사이버보안 업무설명회(14차, '24.3.20) 발표자료
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2024-05-27 |
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국내 |
소식지 |
[식품의약품안전처] 의료기기의 생물학적 안전성 평가를 위한 물리·화학적 특성 평가 온라인 민원설명회(2024-4-30) 발표자료
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2024-05-27 |
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국내 |
규제 |
[식품의약품안전처] 디지털의료제품법[시행: 2025. 1.24] [법률 제20139호, 2024.1.23., 제정)
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2024-05-24 |
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국내 |
규제 |
[서울지방청] 2024년 의료기기 분야 꼭 알아야 할 민원설명회 자료
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2024-04-15 |
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국내 |
규제 |
[식품의약품안전처] 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」 일부개정고시 전문(제2024-19호, 2024.4.8.)
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2024-04-15 |
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국내 |
지침 |
[식품의약품안전처] 의료기기의 생물학적 안전성 평가를 위한 비흡수성 금속/세라믹 재질의 물리·화학적 특성 평가 가이드라인
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2024-04-15 |
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국내 |
지침 |
[식품의약품안전처] 의료기기의 생물학적 안전성 평가를 위한 비흡수성 고분자 재질의 물리·화학적 특성 평가 가이드라인
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2024-04-15 |
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국내 |
지침 |
[식품의약품안전처] 융복합 의료제품 허가·심사 처리 절차(공무원 지침서) 개정
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2024-04-15 |
