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국내 |
규제 |
[식품의약품안전처] 「디지털의료기기 제조 및 품질관리 기준」 제정 고시 알림(2025.4.23.)
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2025-04-24 |
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국내 |
규제 |
[식품의약품안전처] 「디지털의료제품 허가·인증·신고·심사 및 평가 등에 관한 규정」 제정 고시 알림(2025.4.16.)
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2025-04-18 |
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국내 |
규제 |
[식품의약품안전처] 체외진단의료기기법 일부 개정 법률(법률 제20900호) 공포 알림(2025.4.1.)
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2025-04-08 |
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국내 |
규제 |
[식품의약품안전처] 디지털의료제품 분류 및 등급 지정 등에 관한 규정 제정 고시 알림(2025.4.7.)
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2025-04-08 |
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국내 |
지침 |
[식품의약품안전처] 인공지능 의료기기 국제공통 가이드라인 발간(25.3.26.)
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2025-03-27 |
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국내 |
규제 |
[식품의약품안전처] 디지털의료제품법 시행규칙 제정 알림(2025.2.28.)
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2025-03-04 |
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국내 |
소식지 |
[식품의약품안전평가원] 디지털의료기기 허가심사 업무설명회 발표자료(25.2.13.)
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2025-02-21 |
| 30 |
국내 |
소식지 |
[식품의약품안전평가원] 의료기기 사이버보안 온라인 업무설명회 개최 안내
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2025-02-21 |
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국내 |
규제 |
[식품의약품안전처] 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」 일부개정고시 알림 (2025.2.11.)
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2025-02-12 |
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국내 |
지침 |
[식품의약품안전처] 「경도인지장애 개선 디지털치료기기 안전성·성능 평가 및 임상시험계획서 작성 가이드라인(민원인안내서)」 (제정, 2024.12.30.)
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2024-12-31 |
