○ 발행 기관 : 미국 FDA

○ 발  행  일 : 2024. 1.

○ 제       목 :  품질시스템규정(QSR)/의료기기현행우수제조관리(CGMP)

                    [원문]Quality System (QS) Regulation/Medical Device Current Good Manufacturing Practices (CGMP)

○ 내       용 :  미국의 품질관리 기준인 CGMP를 ISO13485:2016과 조화하는 품질관리시스템규정(QMSR) 최종 규칙을 발표했으며,

                     이는 공표 후 2년이 되는 2026년 2월 2일부터 발효 

○ 원문 링크 : https://www.fda.gov/medical-devices/postmarket-requirements-devices/quality-system-qs-regulationmedical-device-current-good-manufacturing-practices-cgmp

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