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국내 |
지침 |
[식품의약품안전처] 2023 자주하는 질문집(의료기기분야, 민원인안내서, e-Book)
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2024-01-05 |
| 22 |
국내 |
지침 |
[식품의약품안전처] 의료기기 사이버보안 가이드라인(3종)
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2024-01-05 |
| 21 |
국내 |
지침 |
[식품의약품안전처] 의료기기의 물리·화학적 특성 자료 가이드라인(민원인 안내서)
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2024-01-05 |
| 20 |
국내 |
지침 |
[식품의약품안전처] 「의료기기 GMP 기준 중 사용적합성 적용 가이드라인-변경 사례별 적용방법(민원인안내서)」
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2024-01-05 |
| 19 |
국내 |
지침 |
[식품의약품안전처]「의료기기 GMP 기준 중 사용적합성 적용 가이드라인-유헬스케어 심전계(민원인안내서)」
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2024-01-05 |
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국내 |
규제 |
[식품의약품안전처]「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 일부개정고시 전문(제2023-80호, 2023.12.19)
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2024-01-05 |
| 17 |
국내 |
규제 |
[식품의약품안전처] 의료기기 제조 및 품질관리 기준 개정 고시 전문(제2023-79호, 2023.12.19 개정)
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2024-01-05 |
| 16 |
국내 |
규제 |
[식품의약품안전처] 의료기기법 시행규칙 일부개정령(안) 입법예고(식약처 공고 제2024-620호)
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2024-01-05 |
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미국 |
소식지 |
[보건산업브리프 347호] 한국기업 미국 의료기기 시장 진출을 위한 FDA 의료기기 인허가 가이드북
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2024-01-04 |
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유럽 |
지침 |
Team-NB-PositionPaper-MDRTransitionTimelines-NotifiedBodyCapacity-V1.
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2023-12-19 |
