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유럽 |
소식지 |
A Study and dashboard on reprocessing and reuse of single-use-devices in the EU
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2024-04-15 |
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국내 |
규제 |
[서울지방청] 2024년 의료기기 분야 꼭 알아야 할 민원설명회 자료
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2024-04-15 |
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국내 |
규제 |
[식품의약품안전처] 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」 일부개정고시 전문(제2024-19호, 2024.4.8.)
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2024-04-15 |
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국내 |
지침 |
[식품의약품안전처] 의료기기의 생물학적 안전성 평가를 위한 비흡수성 금속/세라믹 재질의 물리·화학적 특성 평가 가이드라인
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2024-04-15 |
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국내 |
지침 |
[식품의약품안전처] 의료기기의 생물학적 안전성 평가를 위한 비흡수성 고분자 재질의 물리·화학적 특성 평가 가이드라인
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2024-04-15 |
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국내 |
지침 |
[식품의약품안전처] 융복합 의료제품 허가·심사 처리 절차(공무원 지침서) 개정
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2024-04-15 |
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국내 |
지침 |
[식품의약품안전처] 융복합 의료제품 해당여부 및 분류 절차(공무원 지침서) 개정
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2024-04-15 |
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국내 |
규제 |
[식품의약품안전처] 「인터넷 홈페이지 형태 첨부문서 제공 가능 의료기기의 지정에 관한 규정」 일부개정고시
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2024-03-28 |
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유럽 |
지침 |
MDR/IVDR Language requirements
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2024-03-26 |
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유럽 |
지침 |
[MDCG 2019-7, Rev.1]Guidance on article 15 of the medical device regulation (MDR) and in vitro diagnostic device regulation (IVDR) on a ‘person responsible for regulatory compliance’ (PRRC)
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2024-03-26 |
