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기타 |
소식지 |
[(재)원주의료기기산업진흥원] 의료기기 국제인증 자주묻는 질문 발간
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2025-05-29 |
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국내 |
규제 |
[식품의약품안전처] 디지털의료기기 허가심사 및 임상시험 가이드라인 발간 및 배포(2025.5.7)
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2025-05-07 |
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국내 |
규제 |
[식품의약품안전처] 「디지털의료기기 임상시험등 계획 승인 및 실시관리에 관한 규정」제정 고시 알림(2025.4.28.)
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2025-05-07 |
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국내 |
지침 |
[식품의약품안전처] 「디지털의료기기 전자적 침해행위 보안지침」제정 고시 알림(2025.4.30.)
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2025-05-07 |
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국내 |
규제 |
[식품의약품안전처] 「디지털의료기기 제조 및 품질관리 기준」 제정 고시 알림(2025.4.23.)
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2025-04-24 |
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국내 |
규제 |
[식품의약품안전처] 「디지털의료제품 허가·인증·신고·심사 및 평가 등에 관한 규정」 제정 고시 알림(2025.4.16.)
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2025-04-18 |
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국내 |
규제 |
[식품의약품안전처] 체외진단의료기기법 일부 개정 법률(법률 제20900호) 공포 알림(2025.4.1.)
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2025-04-08 |
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국내 |
규제 |
[식품의약품안전처] 디지털의료제품 분류 및 등급 지정 등에 관한 규정 제정 고시 알림(2025.4.7.)
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2025-04-08 |
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국내 |
지침 |
[식품의약품안전처] 인공지능 의료기기 국제공통 가이드라인 발간(25.3.26.)
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2025-03-27 |
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유럽 |
소식지 |
[한국보건산업진흥원] 의료기기 유럽 MDR 사례집
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2025-03-13 |
